Patient Support Program: inerenza dei costi e trattamento IVA

Con la risposta n. 243 del 5 dicembre 2024, l'Agenzia delle Entrate ha chiarito che se il Patient Support Program è legato alla potenziale importanza delle informazioni raccoglibili, in modo aggregato, in relazione ad alcuni aspetti relativi all'attività di produzione dell'impresa e alla distribuzione di farmaci si può considerare inerente e pertanto deducibile.

Se le prestazioni erogate gratuitamente nell'ambito del PSP sono effettivamente rese per finalità imprenditoriali dell'impresa, esse siano fuori dal campo di applicazione dell'IVA per mancanza del requisito oggettivo (art. 3 c. 1 DPR 633/72). La detrazione dell'IVA relativa agli acquisti di beni e/o di servizi effettuati per fornire gratuitamente i servizi relativi al PSP può comunque essere fatta, purché si tratti di servizi indirettamente e funzionalmente connessi all'attività della società volta a realizzare operazioni imponibili e, in particolare, all'attività di produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici.

I Patient Support Program (PSP) sono delle iniziative messe in atto da società farmaceutiche, di concerto con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e/o con Enti di cura, mediante le quali l'azienda farmaceutica mette a disposizione, gratuitamente, servizi addizionali e non sostitutivi rispetto ai servizi erogati dal SSN e dall'Ente di cura, a diretto beneficio del paziente in trattamento con uno specifico farmaco prodotto dalla società farmaceutica e già autorizzato all'immissione in commercio.

L'obiettivo dei PSP è di comunicare informazioni volte a consentire al paziente un uso appropriato del farmaco, non ci sono finalità promozionali.

Si ricorda che le spese e gli altri componenti negativi diversi dagli interessi passivi, tranne gli oneri fiscali, contributivi e di utilità sociale, sono deducibili se e nella misura in cui si riferiscono ad attività o beni da cui derivano ricavi o altri proventi che concorrono a formare il reddito o che non vi concorrono in quanto esclusi. Se si riferiscono indistintamente ad attività o beni produttivi di proventi computabili e ad attività o beni produttivi di proventi non computabili in quanto esenti nella determinazione del reddito, sono deducibili per la parte corrispondente al rapporto tra l'ammontare dei ricavi e altri proventi che concorrono a formare il reddito d'impresa o che non vi concorrono in quanto esclusi e l'ammontare complessivo di tutti i ricavi e proventi (art. 109 c. 5 DPR 917/86). Nell'ambito delle norme generali sui componenti del reddito di impresa, la deducibilità delle componenti negative di reddito è, quindi, subordinata all'esistenza di un rapporto di causa-effetto tra i costi sostenuti dall'impresa e le attività o beni della stessa da cui siano generabili ricavi o altri proventi concorrenti alla formazione del reddito.

La valutazione di inerenza deve, pertanto, essere effettuata verificando in concreto il collegamento delle spese con l'attività esercitata dall'impresa, le sue dimensioni e le sue esigenze promozionali e spetta al contribuente l'onere della prova.

Fonte: Risp. AE 5 dicembre 2024 n. 243