Il credito d’imposta per attività di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e dei vaccini, previsto dall’art. 31 DL 73/2021, ricomprende tra i soggetti beneficiari anche le imprese che svolgono attività di R&S per conto di soggetti esteri (residenti in Stati UE, SEE o in Paesi inclusi nella white list di cui al DM 4 settembre 1996).

La disposizione si distingue, dunque, rispetto all’attuale regime ordinario del credito d’imposta R&S di cui alla L. 160/2019, ammettendo all’agevolazione anche i soggetti “commissionari”, ossia coloro che operano su incarico di un committente estero, sostenendo i costi dell’attività e “ribaltandoli” a quest’ultimo, unitamente ai risultati della ricerca.

Si tratta di una deroga al c.d. principio dell’investitore, secondo il quale – come chiarito dalla prassi in materia di crediti d’imposta agevolativi – il beneficio fiscale presuppone che il soggetto beneficiario assuma il rischio dell’investimento e sostenga in via definitiva i relativi costi (rimanendone quindi definitivamente inciso), potendo altresì disporre dei risultati dell’attività svolta.

Ciò posto, restano tuttavia aperti profili applicativi rilevanti con riferimento ai commissionari italiani ai fini del credito R&S farma e vaccini, in particolare per quanto concerne i criteri di individuazione dei costi eleggibili ai fini del calcolo del credito, soprattutto in presenza di costi esterni. Prima di affrontare tali aspetti, si richiama sinteticamente il quadro normativo e di prassi formatosi in materia di ricerca commissionata, al fine di inquadrare correttamente la metodologia di trattamento di tali componenti di costo.

I commissionari e il vecchio regime del credito d’imposta

Se è vero che l’attuale credito d’imposta R&S non consente ai soggetti commissionari di accedere all’agevolazione, tale impostazione non ha caratterizzato sempre la disciplina del credito d’imposta in parola.

Il precedente regime previsto dall’art. 3 DL 145/2013, applicabile dal periodo d’imposta in corso al 31 dicembre 2015 fino a quello in corso al 31 dicembre 2019, aveva infatti, per un certo periodo, ammesso espressamente anche tale fattispecie soggettiva.

In particolare, con l’introduzione del comma 1-bis ad opera delle Legge di bilancio 2017, il legislatore aveva esteso l’ambito soggettivo dell’agevolazione anche alle imprese che svolgevano attività di ricerca e sviluppo su commissione dal 2017 in poi, affiancandole alle imprese che investivano in R&S per proprio conto e a proprio rischio, già contemplate dal comma 1.

In assenza di ulteriori precisazioni normative, i soggetti commissionari dovettero quindi fare i conti con l’applicazione dell’agevolazione secondo le medesime regole previste ai tempi per gli altri beneficiari, che includevano, in principio, tra i costi eleggibili anche quelli relativi ad attività extra-muros.

Successivamente, ricorderanno tutti la famosa norma di interpretazione autentica introdotta dall'art. 1 c. 72 L. 145/2018 (Legge di bilancio 2019) che, retroattivamente, andò a circoscrivere l’ambito applicativo della disciplina per i commissionari. In particolare, si chiarì che, ai fini della perimetrazione delle spese agevolabili, assumevano rilevanza “…esclusivamente le spese ammissibili relative alle attività di ricerca e sviluppo svolte direttamente e in laboratori o strutture situati nel territorio dello Stato italiano”.

Ci si interrogò, subito, a quel punto, sul significato da attribuire all’avverbio “direttamente”, posto che non era chiaro se la sua presenza comportasse, di per sé, l’esclusione in toto di tutti i costi “esterni”, intesi come, in generale, costi connessi a prestazioni di soggetti terzi. Qui chiarì la situazione la Risp. AE 21 aprile 2021 n. 280: se le spese sostenute da un soggetto commissionario, poi rifatturate al committente estero, sono relative ad attività extra-muros, ossia attività (sub)appaltate dal commissionario ad un altro soggetto esterno, tali spese non sono agevolabili; diversamente, sono incluse nell’agevolazione le spese relative all’acquisizione di servizi specialistici e di consulenze resi da soggetti esterni (a prescindere dalla forma giuridica) a supporto delle attività di ricerca e sviluppo svolte internamente dall’impresa beneficiaria.

In tale contesto, la qualificazione del rapporto era determinante. Nelle attività di ricerca extra-muros, tipicamente riconducibili all’appalto, il soggetto terzo opera con autonomia organizzativa e restituisce al committente i risultati della ricerca, assumendo la gestione operativa del progetto. Diversamente, nei servizi di consulenza o prestazioni analoghe, l’attività del terzo si inserisce in un progetto gestito internamente dall’impresa, che ne mantiene il controllo e la direzione.

La ricerca nel settore farmaceutico e i costi esterni

Alla luce di quanto precede, appare ragionevole ritenere che i chiarimenti forniti dall’Agenzia delle Entrate in relazione al precedente regime del credito R&S e, in particolare, alla norma di interpretazione autentica introdotta dalla legge di bilancio 2019, possano assumere rilievo anche ai fini dell’applicazione del credito d’imposta per farmaci e vaccini, con specifico riguardo all’attività svolta per conto di soggetti esteri.

Ciò soprattutto nella misura in cui occorra distinguere, per i soggetti che operano su commissione estera, tra costi riferibili ad attività di R&S svolte direttamente dall’impresa italiana e costi che integrano un mero ribaltamento di attività esternalizzate (c.d. pass-through), nelle quali l’intervento dell’impresa commissionaria risulta, sotto il profilo tecnico, meramente marginale (se non per esigenze burocratiche).

Tali valutazioni assumono, peraltro, grande rilevanza nel settore farmaceutico, nel quale il ricorso a soggetti esterni — quali CRO, università, centri di ricerca, laboratori, ospedali e strutture cliniche, anche estere — rappresenta una modalità ordinaria di svolgimento dei progetti di ricerca, in particolare nelle fasi precliniche e cliniche. Nelle sperimentazioni di fase I, II e III, infatti, l’intervento di strutture esterne può risultare necessario per lo svolgimento di test, attività di monitoraggio, arruolamento dei pazienti, raccolta e gestione dei dati, nonché per l’esecuzione di studi multicentrici in diverse giurisdizioni.

Se, pertanto, per le imprese che sviluppano internamente e per proprio conto progetti di ricerca non si pongono specifiche limitazioni ulteriori rispetto alle ordinarie regole di eleggibilità dei costi, per le imprese italiane che operano su commissione di soggetti esteri il richiamo ai predetti chiarimenti induce a ritenere non agevolabili i costi relativi ad attività di R&S a loro volta subappaltate a terzi.

Ciò non implica, tuttavia, un’esclusione generalizzata dei costi esterni, rendendosi necessario verificare, caso per caso, se la prestazione del terzo integri un’autonoma attività di ricerca affidata in subappalto, con gestione sostanziale end-to-end del relativo progetto o sotto-progetto, oppure un servizio specialistico, tecnico o consulenziale funzionale a un’attività di R&S che resta diretta e governata dal commissionario italiano.