Payback dispositivi medici: proroga per i pagamenti al 30 ottobre 2023

L'inquadramento normativo e funzionale del payback farmaceutico Il c.d. payback è uno degli strumenti utilizzati nel nostro ordinamento per il governo della spesa farmaceutica e dell'Agenzia Italiana del Farmaco - volto, insieme agli altri, ad adeguare la spesa per l'erogazione di medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale al livello di risorse finanziarie disponibili. Nelle sue varie estensioni ed articolazioni, tale strumento si caratterizza comunque per la restituzione da parte delle aziende di una quota dei corrispettivi percepiti per le cessioni effettuate. Proprio per la complessità e varietà degli interventi in argomento, nonché la loro stratificazione nel corso del tempo, il Legislatore domestico è ad intervenuto, prevedendo specifiche disposizioni in riferimento ad alcune delle tipologie più diffuse di payback (cfr. l'articolo 1, commi 389 e ss. della legge 27 dicembre 2017, n. 205). Il meccanismo del payback è stato introdotto per la prima volta in Italia con la Finanziaria 2007 e consente l'erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica delle stesse e permette il contenimento e il controllo dei consumi della spesa farmaceutica in Italia. Il meccanismo del payback è stato utilizzato in più occasioni nel corso degli anni. Payback 5% (Finanziaria 2007) La Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 prevede una riduzione del 5% sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA dei farmaci rimborsabili dal SSN. Il meccanismo del payback in questo caso viene utilizzato per permettere alle aziende farmaceutiche di richiedere ad AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del 5% dei farmaci di propria titolarità, a fronte del versamento alle Regioni dell'importo equivalente alla suddetta riduzione. Tale importo deve essere corrisposto dalle aziende farmaceutiche in un'unica quota annuale. Questo meccanismo permette alle aziende farmaceutiche di effettuare delle scelte sui prezzi dei farmaci di cui sono titolari, sulla base delle strategie di mercato decise e programmate dalle aziende stesse. Di recente l'AIFA ha proposto l'inclusione nella prossima Legge di bilancio dell'abrogazione di questo payback, sia per una questione di semplificazione amministrativa sia per una mancanza di vantaggi economici per il SSN. Payback Convenzionata (o payback 1.83%) Il payback 1,83% prevede il versamento alle Regioni da parte delle aziende farmaceutiche degli importi corrispondenti ad una quota dell'1,83% del prezzo di vendita al pubblico dei propri medicinali dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, erogati in regime di convenzionata. Gli importi devono essere versati alle Regioni, sulla base delle tabelle predisposte dall'AIFA, in due quote semestrali (la prima relativa al periodo 1 gennaio – 30 giugno e la seconda relativa al periodo 1 luglio–31 dicembre). Payback Legge 222/2007 e Legge 135/2012 (Ripiano della Spesa Farmaceutica) Quest'ultima procedura di payback prevede il ripiano dell'eccedenza della spesa farmaceutica da parte di ogni Titolare di AIC di medicinali rimborsati dal SSN. Inizialmente questo meccanismo è stato introdotto (articolo 5 del decreto legge 159/2007, successivamente convertito in Legge 222/2007) per il ripiano della sola spesa farmaceutica territoriale e successivamente è stato esteso anche alla spesa farmaceutica ospedaliera (articolo 15, comma 8, del decreto legge 95/2012 convertito in Legge 135/2012). Il meccanismo prevede che, in caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica a livello nazionale, le aziende devono ripianare l'eccedenza tramite versamenti alle Regioni degli importi attribuiti da AIFA ad ogni singola azienda. Il meccanismo prevedeva inizialmente il ripiano della spesa da parte delle aziende farmaceutiche in misura proporzionale al loro contributo allo sfondamento del tetto sulla base di budget aziendali assegnati da AIFA. Con la Legge di Bilancio 2019, tuttavia, il contributo di ciascuna azienda non è più calcolato sulla base di budget aziendali, ma da un sistema basato sulle quote di mercato che ha determinato una semplificazione dell'intero processo. Tornando in conclusione all'oggetto del presente intervento non v'è dubbio che, come rileva la relazione tecnica della misura, trattandosi di proroga infrannuale del termine di versamento degli importi dovuti a titolo di payback dalle imprese fornitrici di dispositivi medici al SSN, la disposizione non è suscettibile di determinare nuovi maggiori oneri per la finanza pubblica. Le imprese del settore, come evidenziato anche nei vari comunicati stampa di categoria, hanno rinnovato l'auspicio che si arrivi a una soluzione di governance che metta definitivamente fine al sistema.