Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico

Il Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale e biomedico è stato istituito con la Legge n. 234/2021 (Legge di Bilancio 2022), dove al comma 951 dell'unico articolo, è stato chiarito che, il summenzionato fondo opera per il potenziamento della ricerca, lo sviluppo e la riconversione industriale del settore biomedicale per la produzione di nuovi farmaci e vaccini, di prodotti per la diagnostica e dispositivi medicali, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione.

Sul punto è doveroso ricordare che, ai sensi dell'articolo 42 del D.L. n. 34/2020 (Decreto Rilancio), l'ENEA è stata autorizzata alla costituzione di una fondazione di diritto privato denominata “Fondazione Enea Tech e Biomedical”, sottoposta alla vigilanza del MISE, che, mediante l'adozione di un atto di indirizzo, può definirne gli obiettivi strategici. Tra le finalità della fondazione rientra in particolare la realizzazione di programmi di sviluppo del settore biomedicale e della telemedicina, con particolare riferimento a quelli connessi al rafforzamento del sistema nazionale di produzione di apparecchiature e dispositivi medicali, nonché di tecnologie e di servizi finalizzati alla prevenzione delle emergenze sanitarie.

Modalità di intervento del fondo

Le modalità di intervento del fondo, previste, appunto, dal Decreto 20 ottobre 2022, si basano principalmente su determinate procedure che garantiscono la trasparenza delle iniziative, attraverso alcune modalità di intervento, ossia:

• finanziamento del rischio e sostegno delle imprese della filiera del settore biomedico, attraverso investimenti diretti e indiretti;
• finanziamento e sostegno di attività di ricerca e sviluppo nel settore biomedico;
• creazione di poli di alta specializzazione nel settore biomedico;
• altri interventi a sostegno del settore biomedico, definiti sulla base del piano di attività di cui all'articolo 3, comma 2, approvato dal Ministero, che possono includere la realizzazione di ulteriori forme di collaborazione o partenariato nel settore biomedico, anche attraverso la partecipazione a strutture associative in qualsiasi forma costituite, inclusa quella societaria, messa in rete delle conoscenze e competenze, realizzazione di attività di studio e analisi, attività di promozione dell'ecosistema nazionale e di animazione anche volta all'attrazione di investimenti dall'estero.

Le citate modalità di intervento, qualora ne ricorrano i presupposti, possono operare in modo concorrente, con facoltà di ammettere una singola iniziativa a beneficiare delle diverse forme di sostegno ivi previste anche in combinazione tra loro.

Indipendentemente dalle modalità di intervento, non sono ammessi al sostegno del Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico i soggetti:

• che versino in situazioni di incompatibilità o incapacità a beneficiare delle agevolazioni;
• i cui legali rappresentanti o amministratori, con sentenza definitiva o decreto penale di condanna divenuto irrevocabile o sentenza di applicazione della pena su richiesta ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale, per i reati che costituiscono motivo di esclusione di un operatore economico dalla partecipazione a una procedura di appalto o concessione ai sensi della normativa in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture.

Realizzazione degli investimenti

L'articolo 6 del Decreto 20 ottobre 2022, dispone che, il Fondo in commento, può realizzare investimenti diretti e  indiretti in favore di start-up con elevato potenziale di sviluppo e imprese che realizzano progetti innovativi nel settore biomedico, ponendo   in   essere interventi in equity e quasi equity, prestiti convertibili   e strumenti finanziari  di  partecipazione,  contratti  e  grant  anche contenenti opzioni convertibili, in funzione delle caratteristiche  e delle specifiche  esigenze  di  finanziamento  delle  imprese  e  dei progetti da sostenere.  In funzione delle caratteristiche dell'operazione e dell'impresa beneficiaria, il Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico interviene, per ciascuna impresa, nel rispetto dei limiti previsti dalla disciplina agevolativa di volta in volta applicabile.

Si evidenzia che, gli interventi possono  essere effettuati, nel rispetto della vigente disciplina europea in  materia di aiuti Stato, dalla Fondazione Enea tech e biomedical sia  in  modo autonomo, quale unico investitore, anche aggregando  risorse  proprie in  aggiunta  a  quelle   del   Fondo,   sia   in   coordinamento   o co-investimento con imprese, fondi istituzionali o privati, organismi e enti pubblici,  inclusi  quelli  territoriali,  nonché'  attraverso l'utilizzo di risorse dell'Unione Europea.

Settore biomedico

Gli interventi volti al finanziamento e al sostegno di attività di ricerca e sviluppo nel settore biomedico, si rivolgono appunto alla promozione della menzionata attività, realizzata attraverso:

• il finanziamento di iniziative proposte da imprese di qualunque dimensione, anche in collaborazione con strutture di ricerca, per la realizzazione di progetti di ricerca e sviluppo che prevedono attività di ricerca industriale e di sviluppo sperimentale nel settore biomedico, finalizzate alla  realizzazione  di  farmaci, vaccini, prodotti per la diagnostica,  dispositivi  medicali, nonché'  nuovi servizi e processi per il settore  biomedico  ovvero  finalizzate  al notevole miglioramento di  quelli  esistenti;
• il ricorso agli strumenti della   domanda   pubblica   di innovazione, inclusi i partenariati per l'innovazione di cui all'articolo 65 del codice dei contratti pubblici, l'acquisto di servizi di ricerca e sviluppo e gli appalti pubblici pre-commerciali, ai sensi dell'articolo 158 del medesimo codice ovvero l'acquisto realizzati attraverso appalti pubblici per soluzioni   innovative («Public procurement of innovative solutions - PPI»).

È doveroso sottolineare che, il Fondo in questione promuove, inoltre, la creazione di poli di alta specializzazione al fine di realizzare una sinergia tra istituzioni scientifiche pubbliche e private, riunendo attori della ricerca di impresa e creando un ambiente di supporto alla produzione di nuovi farmaci e vaccini, di prodotti per la diagnostica e di dispositivi medicali. A tal fine, il Fondo sostiene:

• investimenti materiali e immateriali per la costituzione di nuovi   poli   e/o   l'ammodernamento   o   la   riconversione    con specializzazione nel settore biomedico di poli e hub esistenti;
• il funzionamento di poli nel settore biomedico costituiti, ammodernati o riconvertiti in relazione alle attività di gestione del polo, svolte sulla base di un programma di attività, comprensivo di iniziative di animazione e promozione del polo volte ad agevolare la collaborazione e la messa in comune delle   risorse   e   l'attrazione   di   partner   anche internazionali.

L'evidenziato sostegno è prestato attraverso la   sottoscrizione   di   accordi   con Amministrazioni Pubbliche, enti di ricerca, imprese, fondazioni e organizzazioni, di qualsiasi genere, aventi analoghe finalità, con i quali sono definiti i reciproci impegni e   le   risorse   rese disponibili. Tali accordi, possono prevedere la concessione di aiuti alle imprese, nel rispetto della pertinente disciplina Europea in materia di Aiuti di Stato, nonché forme di acquisizione di prodotti e servizi innovativi anche ai sensi del codice dei contratti pubblici. Il sostegno alla creazione dei poli può, altresì, essere prestato attraverso il riconoscimento di aiuti ai sensi dell'articolo 27 del regolamento di esenzione, qualora ne ricorrano le condizioni.

Infine il Decreto 20 ottobre 2022, ricorda che, per accedere al sostegno del Fondo e fermo restando il rispetto delle condizioni previste dalla disciplina applicabile in materia di aiuti di Stato o di affidamenti pubblici, il polo interessato dal progetto potrà promuovere:

• in relazione alla composizione e ai profili partecipativi, e indipendentemente dalla forma giuridica assunta l'aggregazione di soggetti pubblici e privati, quali imprese, enti del Servizio sanitario nazionale, istituti di ricovero e cura a   carattere scientifico (IRCCS), università, centri e organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza;
• in relazione alle attività svolte, una rete di ricerca traslazionale, organizzata e finalizzata agli sviluppi applicativi in metodi di prevenzione, diagnosi e terapia e in dispositivi all'avanguardia a livello nazionale e internazionale.

Fonte: Mise, Decreto 20 ottobre 2022 (G.U. 12 dicembre 2022)