Importazione di geni modificati: trattamento IVA

Per essere esenti ai fini IVA, le importazioni di geni modificati devono essere classificabili nella categoria di cui all'art. art. 10 c. 1 n. 24 DPR 633/72 che ricomprende tra le operazioni esenti le cessioni di organi, sangue e latte umani e di plasma sanguigno. Si ricorda, infatti, che le importazioni definitive di beni la cui cessione è esente non sono soggette a IVA (art. 68 c. 1 lett. c DPR 633/72). Per tale quesito, il cui accertamento tecnico esula dalle competenze dell'AE, come chiarito con la risposta n. 410 del 4 agosto 2022, è stata inoltrata una specifica richiesta di chiarimenti al Ministero della Salute e all'Autorità italiana del farmaco, da cui si attende un riscontro.

L'AE ha invece potuto chiarire che, ai fini della spettanza del diritto alla detrazione dell'IVA, la proprietà dei beni importati non è una condizione necessaria, bensì occorre che i beni o servizi acquisiti presentino un nesso immediato e diretto con l'oggetto dell'attività d'impresa, ossia siano ad esso inerenti (cfr Ris. AE 11 maggio 2007 n. 96/E).

Nel caso di specie, una società, in veste di promotore, importa in Italia geni modificati di proprietà della casa madre, ottenuti da cellule del sangue per il trattamento di patologie e l'effettuazione di test clinici. Il processo consiste nel prelevare il sangue dai pazienti italiani, trasportarlo all'estero in uno dei siti di lavorazione nel quale avviene la modifica del genoma e infine trasportarlo nuovamente in Italia per essere trasfuso ai medesimi pazienti. Se il processo di modifica del gene sarà approvato dall'AIFA, la società promotrice sarà il rappresentante italiano per la commercializzazione dei farmaci così ottenuti. In attesa di un riscontro da parte del Ministero della Salute e dell'Autorità italiana del farmaco circa l'esenzione ai fini IVA, è stato chiarito che l'ammontare dell'IVA assolta in dogana dalla società promotrice all'atto dell'importazione dei geni modificati potrà essere portato in detrazione.

Fonte: Risp. AE 4 agosto 2022 n. 410