Cessione di dispositivi medici: quale aliquota IVA applicare

Con la risposta n. 257 del 20 marzo 2023, l'Agenzia delle Entrate, confermando un parere tecnico dell'Agenzia delle Dogane, ha chiarito che alla cessione di prodotti oftalmici rientranti nella voce 3004 della nomenclatura combinata si applica l'aliquota IVA agevolata del 10%, in quanto i prodotti rientrano nel n. 114 Tabella A parte III allegata al DPR 633/72. Si ricorda che le cessioni aventi a oggetto medicinali pronti per l'uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici, sostanze farmaceutiche e articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale sono soggette all'aliquota IVA del 10% (n. 114 Tabella A parte III allegata al DPR 633/72). La norma di interpretazione autentica di cui all'art. 1 c. 3 L. 145/2018 (Legge di Bilancio 2019) fa rientrare nel citato n. 114 solo i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (Circ. AE 10 aprile 2019 n. 8/E). La citata voce 3004 riguarda i medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005 e 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto. Nel caso di specie, la società istante Alfa svolge l'attività di produzione e confezionamento di piante officinali, prodotti erboristici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici. Tra gli altri, commercializza, applicando l'aliquota IVA del 22%, un prodotto oftalmico in formato monodose, confezionato in un astuccio di cartone con 10 flaconcini monodose da 0,5 ml. Tale prodotto è indicato per il solo uso oftalmico, favorendo il ripristino delle naturali condizioni funzionali dell'occhio, lubrificandolo e formando un film protettivo. Inoltre, previene e attenua i fastidi caratteristici della sindrome dell'occhio secco. L'istante allega anche un parere di accertamento tecnico dell'Agenzia delle Dogane, secondo il quale il prodotto in questione ha un contenuto, di 2,5 g (quantità % peso su volume) di sodio ialuronato crosslinkato ­soluzione al 4% acido ialuronico ­e, alla luce del recente orientamento unionale relativo ai prodotti oftalmici contenenti acido ialuronico, si può considerare classificabile nell'ambito del Capitolo 30 della Tariffa Doganale “prodotti farmaceutici'' ed in particolare alla sottovoce 3004 90 00 dei medicamenti. Il prodotto inoltre: - risulta confezionato in dosi per la vendita al minuto; - riporta in etichetta, sulla confezione e nel foglietto illustrativo i disturbi o i sintomi per i quali deve essere utilizzato, le istruzioni per l'uso, le avvertenze, modi e tempi di somministrazione; - è utilizzato solo per un uso specifico; - presenta un principio attivo in concentrazione nota. Per tutti questi motivi, come confermato dall'Agenzia delle Entrate, alla cessione del prodotto si applica l'aliquota IVA del 10%. Fonte: Risp. AE 20 marzo 2023 n. 257